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Parte I: Conceptos y criterios de revisión. Halli. Mas Sr. Int J Biochem Cell Biol. Recepción: 3 de enero de Aceptación: 16 de marzo de Similares en SciELO.

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Diabetes medications as monotherapy or metformin-based combination therapy for Type 2 diabetes: a systematic review and meta-analysis. Ann Intern Med ; 11 Natali A, Ferrannini E. Effects of metformin and thiazolidinediones on suppression of hepatic glucose production and stimulation of glucose uptake in type 2 diabetes: a systematic review. Diabetologia ; 49 3 Ferrannini E. The target of metformin in type 2 diabetes.

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Diabetes Obes Metab ; 15 10 Association between first-line monotherapy with sulphonylurea versus metformin and risk of all-cause mortality and cardiovascular events: a retrospective, observational study.

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Diabetes Obes Metab ; 16 10 Risk and short-term prognosis of myocardial infarction among users of antidiabetic drugs. Am J Ther ; 13 2 Dose-response relation between sulfonylurea drugs and mortality in type 2 diabetes mellitus: a population-based cohort study.

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CMAJ ; 2 The risk of overall mortality in patients with type 2 diabetes receiving glipizide, glyburide, or glimepiride monotherapy: a retrospective analysis. Are sulphonylureas all the same?

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Diabetes Metab Res Rev ; 23 6 Glibenclamide-related excess in total and cardiovascular mortality risks: data from large Ukrainian observational cohort study. Diabetes Res Clin Pract ; 86 3 Mortality risk among sulfonylureas: a systematic review and network meta-analysis. Lancet Diabetes Endocrinol ; 3 1 Effects of intensive glucose lowering in type 2 diabetes. Metformin in non-diabetic patients presenting with ST elevation myocardial infarction: rationale and design of the glycometabolic intervention as adjunct to primary percutaneous intervention in ST elevation myocardial infarction GIPS -III Guía de la FDA para la industria de la diabetes mellitus.

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Diabetes Obes Metab ; 12 9 Is the combination of sulfonylureas and metformin associated with an increased risk of cardiovascular disease or all-cause mortality? Diabetes Care ; 31 8 Diab Vasc Dis Res ; 10 4 Impairment of myocardial protection in type 2 diabetic patients.

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London: NICE, Asociación Latinoamericana de Diabetes. Manejo Farmacológico de la Diabetes tipo 2: capítulo 9. En: Asociación Latinoamericana de Diabetes. Guías ALAD sobre el diagnóstico, control y tratamiento de la diabetes mellitus tipo 2 con medicina basada en la evidencia :edición Revista ALAD Dornhorst A.

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J Diabetes Comp ; — Improved glycemic control and enhanced insulin sensitivity in type 2 diabetic subjects treated with pioglitazone.

Diabetes Care ; 24 4 Thiazolidinediones improve beta-cell function in type 2 diabetic patients.

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Diabetes ; 50 5 Am Heart J ; 2 Thiazolidinediones, peripheral edema, and type 2 diabetes: incidence, pathophysiology, and clinical implications. Endocr Pract ; 9 5 Improved please click for source ventricular diastolic function LVDF following pioglitazone therapy is strongly related to increased myocardial insulin sensitivity. Diabetes ;63 Suppl 1 :A The effect of pioglitazone on recurrent myocardial Guía de la FDA para la industria de la diabetes mellitus in 2, patients with type 2 diabetes and previous myocardial infarction: results from the PROactive PROactive 05 Study.

J Am Coll Cardiol ; 49 17 Stroke ; 38 3 JAMA ; 13 Effect of pioglitazone compared with glimepiride on carotid intima-media thickness in type 2 diabetes: a randomized trial. JAMA ; 21 Pioglitazone decreases carotid intima-media thickness independently of glycemic control in patients with type 2 diabetes mellitus: results from a controlled randomized study. Circulation ; 19 Risk of cardiovascular disease and all cause mortality among patients with type 2 diabetes prescribed oral anti diabetes drugs: retrospective cohort study using UK general practice research database.

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BMJ ; e Jackson EK. Dipeptidyl peptidase IV inhibition alters the hemodynamic response to angiotensin-converting enzyme inhibition in humans with the metabolic syndrome. Hypertension ; 56 4 DPP-4 inhibitors and lipids: systematic review and meta-analysis. Adv Ther ; 29 1 Dipeptidyl peptidase-4 inhibitors and cardiovascular risk: a meta-analysis of randomized clinical trials.

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Texto completo. La presente revisión pretende ofrecer una perspectiva general sobre el complejo panorama al que se enfrenta en estos momentos el desarrollo clínico de nuevos AD. Analizar y responder todas estas preguntas con detalle es empresa demasiado ambiciosa para el propósito del presente artículo, pero intentaré ofrecer al lector los ingredientes que le permitan hacerse una idea general sobre la complejidad del panorama actual para el desarrollo clínico de estos medicamentos.

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La situación actual: recomendaciones generales En el momento actual, y aparte de la evaluación de la seguridad cardiovascular, que repasaré posteriormente, la recomendación general de la FDA para el desarrollo clínico de nuevos medicamentos antidiabéticos aparece resumida en la tabla 1. AD: antidiabéticos; HbA1c: hemoglobina glucosilada. El tratamiento de base debe mantenerse estable salvo por motivos de seguridad. Se recomienda estudio controlado vs placebo y metformina 3 grupos.

Para este caso, se recomienda solicitar asesoramiento científico a la EMA o a la Agencia Nacional correspondiente. Conget, M.

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N Engl J Med. Intensive blood glucose control and vascular outcomes in patients with type 2 diabetes. Duckworth, C. Abraira, T.

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Productos de origen animal P. Queso canasto, cottage, panela. Frescos o enlatados en agua.

Pescado: cualquiera. Frutas Energía 60 kcal, 15 gr de HC. Alto en fibra.

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Medio contenido de fibra. Cereales y tubérculos energía 68 kcal, 15 gr de HC, 2 gr de proteina, grasa 0 g. Pan y tortilla. Pan de caja. Verduras 4 gr de HC, 2 gr de proteínas. Bajo en fibra. Hombres con actividad física normal o mujeres físicamente muy activas. Mujeres con actividad física normal y hombres con vida sedentaria o mayores de 55 años activos. Mujeres sedentarias y hombres mayores de 55 años sedentarios. Mujeres embarazadas 1er.

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Mujeres embarazadas 2o. Mujeres lactando. Metas del tratamiento.

Glucemia postprandial de 2 h. Presión arterial mm de Hg. Circunferencia abdominal cm hombres. Circunferencia abdominal cm mujeres.

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Si el paciente fuma una meta adicional es dejar de fumar. En caso de duda debe ser referido a a un centro de 2o. Se debe descartar la presencia de retinopatía proliferativa con el fin de evitar la precipitación de una hemorragia vítrea. No se recomienda ejercicio moderado a intenso en personas con albuminuria. Debe descartarse la presencia de lesiones en los pies, puntos de apoyo incorrectos, hipotensión postural, taquicardia persistente.

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Se recomienda la realización de caminata, natación, andar en bicicleta. Se debe vigilar el ejercicio no aeróbico, carrera, trote, ejercicios en escaleras.

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El horario de ejercicio debe ser acorde al tratamiento hipoglucemiante. Actividad Física: Es una actividad física: libre, voluntaria, repetitiva, que se planifica y organiza, con el objetivo de mejorar la calidad de vida. Ejercicio Aeróbico: Usa grandes grupos musculares, que requieren de oxígeno por períodos prolongados.

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Etapas de la sesión de Ejercicio Físico. Etapa principal aeróbico : Movimientos para fortalecer el sistema cardiovascular corazón y arterias 30 a 60 minutos ejemplo caminar, trotar, nadar, bailar, bicicleta fija sin resistencia.

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Hacer un total de minutos de ejercicio moderado-intenso cada semana dividido en días no consecutivos. Efectuar ejercicio de resistencia 3 veces a la semana. Cómo empezar:.

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Mujer de 30 años. Intensidad muy suave: respiración suave. Intensidad suave: inicio de sensación de calor, ligero aumento del ritmo cardiaco y la respiración. Intensidad moderada: aumenta la sensación de calor, el ritmo de la respiración y de los latidos del corazón se incrementan, y le permite hablar. Intensidad vigorosa: aumenta la sensación de calor, el ritmo de los latidos del corazón es elevado, al igual que la respiración.

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Neuropatía periférica. Actividades sin peso. Caminata prolongada. De bajo impacto.

Actividades de alto impacto. Dieta baja en energía: No se recomienda un consumo menor a kcal. Limitar la grasa.

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Sugerir el consumo de carnes magras, res, pollo sin piel y pavo. Incrementar el consumo de pescado.

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El VET se calcula entre 25 y 40 kcal por kg de peso por Guía de la FDA para la industria de la diabetes mellitus. Fraccionar de 3 a 5 comidas diarias. Dieta con alto consumo energético. Tratamiento adecuado para lograr peso normal. Automonitoreo con glucemia capilar. La frecuencia y tiempo de automonitoreo de glucemia capilar debe ser dictada por las necesidades particulares y objetivos de cada paciente.

Es especialmente importante en pacientes tratados con insulina para valorar hipoglucemia y descontrol hiperglucémico. En paciente con diabetes mellitus tipo 2 debe ser lo suficiente para facilitar alcanzar los objetivos de control.

En personas con glucosa de ayuno normal, pero con HbA1c fuera de la meta de control, se deben realizar click at this page capilares dos horas después de los alimentos para determinar cómo se encuentra la glucosa posprandial las dos horas se miden a partir del primer bocado.

Se debe evaluar por el personal de salud, la técnica para la toma de glucemias capilares por el o la paciente o familiares, tanto al inicio como a intervalos regulares. Ventajas del automonitoreo de la glucemia. Los ensayos clínicos que valoran el impacto del control glucémico han incluido el automonitoreo de glucemia capilar como parte de intervenciones multifactoriales, sugiriendo que es un componente efectivo en la terapia.

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Los resultados pueden usarse para el ajuste del manejo con medicamentos o insulina, el apego a las medidas de alimentación y de actividad física, así como detectar y prevenir cuadros de hipoglucemia y, sobre todo, mantener la glucemia dentro del objetivo planteado. De este modo, es posible corregir ideas erróneas y mejorar el control del padecimiento.

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Esta exposición incluye todas las concentraciones de dosis estudiadas en los ensayos clínicos de fase 3. Los patrocinadores también deben considerar lo siguiente con respecto a la recopilación de datos de seguridad:.

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SJR usa un algoritmo similar al page rank de Google; es una medida cuantitativa y cualitativa al impacto de una publicación. El proceso de aprobación de nuevos antidiabéticos ha experimentado un cambio radical, que implica a la amplitud, la extensión y los objetivos de su desarrollo clínico.

Se han discutido las variables a investigar, el tipo y duración de los ensayos clínicos y lo que debe completarse antes y después de la autorización. Las Agencias del Medicamento norteamericana y Europea han establecido nuevos requisitos con especial énfasis en la seguridad cardiovascular. El tiempo necesario para el desarrollo clínico de nuevos antidiabéticos podría ampliarse entre 2 y 3 años. The approval process for new antidiabetic drugs has been radically transformed, involving the scope, extension and objectives of their clinical development.

The endpoints, type and duration of the clinical trials, and which ones need to be completed before and after the Guía de la FDA para la industria de la diabetes mellitus authorization, have been debated. The US and European Regulatory Agencies have established new requirements for the clinical development of antidiabetic drugs, with special emphasis on cardiovascular safety.

In some cases, specific safety studies with cardiovascular events as primary endpoints may be necessary.

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The time needed to complete the clinical development of new antidiabetic drugs may be extended by years. No hace mucho que el propio editor de esta publicación se refería al reto que supone escribir sobre nuevos tratamientos hipoglucemiantes 1.

El debate había comenzado a gestarse con la fuerte crítica efectuada por el reconocido experto David Nathan a la aprobación de un nuevo inhibidor de la dipeptidil peptidasa IV DPP-IV 2que fue inmediata y rotundamente contestada desde algunos more info, incluida la propia Food and Drug Administration FDA norteamericana 3.

La crítica no se ha limitado a la industria, sino que ha alcanzado de lleno a las autoridades sanitarias 9.

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La presente revisión pretende ofrecer una perspectiva general sobre el complejo panorama al que se enfrenta en estos momentos el desarrollo clínico de nuevos AD. Analizar y responder todas estas preguntas con detalle es empresa demasiado ambiciosa para el propósito del presente artículo, pero intentaré ofrecer al lector los ingredientes que le permitan hacerse una idea general sobre la complejidad del panorama actual para el desarrollo clínico de estos medicamentos.

Hay quien ha declarado que ninguno de los antidiabéticos orales disponibles Guía de la FDA para la industria de la diabetes mellitus probado su eficacia clínica, que enfocar el asunto exclusivamente desde la seguridad cardiovascular y no desde la eficacia clínica es un error, y Guía de la FDA para la industria de la diabetes mellitus la obsesión por el control glucémico es excesiva y probablemente dañina para los pacientes 5, Desgraciadamente, el advenimiento reciente de estudios grandes y prolongados sobre el impacto del control glucémico en variables clínicas cardiovasculares, bien con tratamientos concretos, bien con estrategias terapéuticas combinadas 16—20lejos de resolver la cuestión, ha dejado una mezcla de por estreptozocina inducida diabetes y frustración.

Y no parece descabellado considerar que el arsenal terapéutico disponible ha mostrado suficientemente una eficacia al menos razonable en ese sentido, pese a las opiniones contrarias extremas antes mencionadas Y en este sentido, disponer de diferentes posibilidades tampoco parece algo ilógico, aunque esto, por otra parte, complica de forma considerable tanto el diseño como la duración e interpretación de los resultados de los estudios que puedan llevarse a cabo 23, En el momento actual, y aparte de la evaluación de la seguridad cardiovascular, que repasaré posteriormente, la recomendación general de la FDA para el desarrollo clínico de nuevos medicamentos antidiabéticos aparece resumida en la tabla 1.

Y si tomo un poquito de vinagre después de las comidas , funciona también ? Gracias 😊

Tanto una como otra Agencia citan las guías generales de eficacia y seguridad de la Conferencia Internacional de Armonización, documentos de consulta obligada para este Guía de la FDA para la industria de la diabetes mellitus otros casos de desarrollo de medicamentos Hay que tener en cuenta, sin embargo, algunos matices.

Es importante no olvidar, sin embargo, que por ambicioso y extenso que sea el plan de desarrollo completado antes de la comercialización, la capacidad de detección de determinados eventos infrecuentes es limitada, algo que es bien conocido hace tiempo aplicando una regla estadística sencilla 29pero que a menudo se olvida con demasiada ligereza.

Como simple muestra de en qué se traduce dicha regla, baste un ejemplo simple: si exponemos a 5. Resumen de requisitos fundamentales para article source desarrollo de antidiabéticos Borrador de la Guía General de la Food and Drug Administration sobre recomendaciones fundamentales para el desarrollo y aprobación de nuevos antidiabéticos.

AD: antidiabéticos; HbA1c: hemoglobina glucosilada.

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Principales elementos específicos en las recomendaciones generales de la European Medicines Agency para el desarrollo de nuevos medicamentos antidiabéticos respecto a las de la Food and Drug Administration. La utilización de variables cardiovasculares combinadas deviene así obligada, y de ahí derivan a su vez algunas complejidades, desde cómo definir y valorar determinadas variables hasta su documentación, adjudicación e interpretación En primer lugar, hay que definir los componentes de esa variable compuesta.

Sin embargo, bajo este término genérico pueden Guía de la FDA para la industria de la diabetes mellitus también en determinados casos otras variables, como revascularización coronaria, revascularización de miembro inferior o amputación de miembro inferior 38de forma que MACE puede click significando cosas diferentes.

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Y lo que es peor, incluso caben —y se dan- diferentes definiciones para una misma variable. Tal ocurre, por ejemplo, en los casos Guía de la FDA para la industria de la diabetes mellitus mortalidad cardiovascular o en los de hospitalización por causa read more Incluso el componente de infarto no fatal puede tener diferentes consideraciones, dependiendo, por ejemplo, de que en esa categoría se incluyan, o no, los casos de infarto silente.

Es esencial igualmente asegurar un seguimiento completo y evitar que se pierdan pacientes a efectos de seguimiento 13, La FDA destaca que, con el fin de evaluar estos aspectos, los ensayos controlados pueden requerir mayores duraciones que las habituales, de manera que pueda valorarse el riesgo cardiovascular a un plazo mínimo de 2 años.

La FDA actualiza los requisitos de seguridad cardiovascular de los nuevos hipoglucemiantes

Estas recomendaciones han tenido consecuencias inmediatas, y existen ya en marcha varios estudios de seguridad cardiovascular con nuevos AD La EMA advierte que un incremento en ciertos eventos no se especifica su cuantía puede inducir, como en EE. Se valora también la posibilidad de estudiar el posible retraso en la aparición de complicaciones de la diabetes, tanto en lo referido al beneficio cardiovascular como a otras complicaciones, como retinopatía o nefropatía.

Es, sin embargo, evidente que estos nuevos requisitos complican, alargan y encarecen de forma considerable el desarrollo clínico de nuevos AD. Eso podría motivar que algunos abandonen el empeño de investigar en este campo, pero un vistazo al panorama actual sugiere que, en general, la cantidad y variedad de nuevos AD explorados go here variado y amplio, con nuevas opciones como Guía de la FDA para la industria de la diabetes mellitus antiinflamatorios inhibidores NF-kB o antagonistas de la IL-1 activadores de las sirtuinas y otros, para los que se valora la posibilidad no solo de no perjudicar, sino en lo posible Guía de la FDA para la industria de la diabetes mellitus, la carga de complicaciones cardiovasculares asociada a la diabetes Incrementar la seguridad de los AD y la amplitud y longitud de los ensayos clínicos con nuevos AD redunda en beneficio de todos.

Exigencias excesivas, poco o nada viables, podrían terminar con la investigación en ese campo, riesgo que por fortuna parece, al menos de momento, alejado. En este sentido no sería extraño que el futuro pase por estudios comparativos de efectividad 50pero ese es ya otro cantar.

"That glucose need" is a sugar craving, from your high sugar diet. Literally the worst example of a vegan diet. You might be in shape from working out but it shows in your skin, you ain't healthy lady!

El autor es empleado de GlaxoSmithKline S. GlaxoSmithKline tiene medicamentos en investigación para el tratamiento de la diabetes tipo Inicio Avances en Diabetología Peregrinaje de un antidiabético hasta su aprobación por las agencias internaci ISSN: Artículo anterior Artículo siguiente.

Peregrinaje de un antidiabético hasta su aprobación por las agencias internacionales del medicamento. Situación actual. The journey of an antidiabetic drug towards approval by the international regulatory agencies.

Current situation. Descargar PDF.

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Rafael Ortega Basagoiti. Madrid, España. Este artículo ha recibido. Información del artículo.

Muchas gracias por compartir sus investigaciones y experiencia, saludos !!!

Tabla 1. Tabla 2. Tabla 3. El tiempo necesario para el desarrollo clínico de nuevos antidiabéticos podría ampliarse entre 2 y 3 años.

Flipas durmiendo en la iglesia abandonada del pueblo minero😲😲😲

Palabras clave:. The time needed to complete the clinical development of new antidiabetic drugs may be extended by years. Hypoglycemic agents. Texto completo. La presente revisión pretende ofrecer una perspectiva general sobre el complejo panorama al que se enfrenta en estos momentos el desarrollo clínico de nuevos AD.

Analizar y responder todas estas preguntas con detalle es empresa demasiado ambiciosa para el propósito del presente artículo, pero intentaré ofrecer al lector los ingredientes que le permitan hacerse una idea general sobre la complejidad del panorama actual para el desarrollo clínico de estos medicamentos.

Yo tengo adicción de vez en cuando a lo dulce,pero si a lo salado, pan no como de ninguna clase, frituras no hago, pero hay días que me desespera comer.NO SE QUE HACER

La situación actual: recomendaciones generales En el momento actual, y aparte de la evaluación de la seguridad cardiovascular, que repasaré posteriormente, la recomendación general de link FDA para el desarrollo clínico de nuevos medicamentos antidiabéticos aparece resumida en la tabla 1. AD: antidiabéticos; HbA1c: hemoglobina glucosilada.

El tratamiento de base debe mantenerse estable salvo por motivos de seguridad. Se recomienda estudio controlado vs placebo y metformina 3 grupos.

Para este caso, se recomienda solicitar asesoramiento científico a la EMA o a la Agencia Nacional correspondiente. Conget, M. Nuevos tratamientos de la diabetes mellitus tipo 2, Mucho ruido y algunas nueces. Med Clin Barc, pp. Finding new treatments for diabetes - how many, how fast N Engl J Med,pp.

Irony, M.

Parks, R. New treatments for diabetes - Letter to the editor. Nissen, K.

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Effect of rosiglitazone on the risk of myocardial infarction. Cleland, S.

CiteScore mide la media de citaciones recibidas por artículo publicado. SJR es una prestigiosa métrica basada en la idea que todas las citaciones no son iguales.

Thiazolidinediones, deadly sins, surrogates, and elephants. Lancet,pp.

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Montori, G. Gandhi, G. Patient-important outcomes in diabetes - time for consensus. Diab Care, 30pp.

Lehman, J. Yudkin, H. BMJ,pp.

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Psaty, C. Woodcock, J.

Que con fecha 23 de junio deel Comité Consultivo Nacional de Normalización de Prevención y Control de Enfermedades aprobó el Proyecto de Modificación a la Norma y, con fundamento en el artículo 47 fracción I de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, se publicó el 20 de octubre de en el Diario Oficial de la Federación, a efecto de que dentro de los siguientes sesenta días posteriores a dicha publicación, los interesados presentaran sus comentarios al Comité Consultivo Nacional de Normalización de Prevención y Control de Enfermedades. Que las respuestas a los comentarios recibidos por el mencionado Comité, fueron publicadas previamente a la expedición de esta Norma en el Diario Oficial de la Federación, en los términos del artículo 47, fracción III de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización.

Sharfstein, M. Regulatory action on rosiglitazone by the U. Food and Drug Administration.

La guía preliminar de reemplazará las directrices de la FDA para la industria, "Diabetes mellitus: evaluación del riesgo cardiovascular en.

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